|
Новини » Архив
Рискът от регистрация в последния момент
Компаниите, които подадат своите досиета по-рано (преди 1 октомври) ще получат резултатите от проверката за пълнота в рамките на 3 седмици и при неуспех ще имат възможност да поправят пропуските си и да подадат отново. Ако се провалят за втори път, те ще имат възможност да започнат подаване на ново, в случай че могат да се възползват от ново подаване преди 1 декември. Тези, които подадат по-късно досието си, ще имат само един шанс да минат успешно през целия регистрационен процес. Агенцията ще преглежда досиетата, подадени след 30 септември, при тяхното получаване и ако досието е непълно, ще уведоми регистрантa преди 1 март 2011 г. На компанията ще бъде даден приемлив срок (обикновено 4 месеца), за да осигури информацията, необходима на Агенцията. Ако не се осигури задоволителна информация, регистрацията се обявява за невалидна без възможност за корекция. Компанията не получава номер за регистрация и веществото не може законно да бъде произвеждано или внасяно в ЕС. По-ранното подаване ще предотврати попадането на компанията в такава несигурна и рискована за бизнеса ситуация. Ето защо на компаниите се препоръчва да не оставят подаването на своите регистрационни досиета за последната минута. ECHA наложи чест месечен мораториум върху публикуването на десет ръководства, който ще продължи до 30 ноември 2010 – първия краен срок за регистрация по REACH. Това трябва да позволи на индустрията да се съсредоточи върху подготвянето на досиета за регистрация и CLP нотификация през тези месеци. Въпреки че актуализациите на тези ръководства ще бъдат завършени през този шест месечен период, Агенцията предоставя някои уточнения към ръководствата, основани на юридическия текст и на предишни ръководни документи. Индустриалните асоциации информираха Агенцията, че работата върху актуализации на публикувани ръководства и създаването на нови през 2010 при участието им в процесите на консултация изисква сериозни ресурси в момент, в които подготовката на регистрационни досиета налага съсредоточаването им в тази посока. Вземайки това предвид и въз основа на подробен анализ на въздействието на подготвяните актуализации, Агенцията взе решение да отложи публикуването на следните десет ръководства до първия краен срок за подаване на регистрационни досиета 30 ноември 2010: Ръководство за регистрация: · Изменение на Ръководството за Приложение V (относно генетично модифицираните организми); · Изменение на Ръководството за мономери и полимери; · Ръководство за междинни продукти (изясняване на концепцията за строго контролирани условия); Ръководство за информационните изисквания и доклад за безопасност · Обхват на оценка на експозицията; · Адаптация, основана на експозицията и стриктно контролирани условия; · Сценарии на експозиция на етап отпадък от жизнения цикъл на веществото; · Получаване на DNEL/DMEL от данни за човека; Ръководство за вещества в изделия Ръководство за изготвяне на ИЛБ Ръководство за Регламента CLP – прилагане на критериите наCLP (етикетиране). За последващия период процедурата по консултация ще продължи в по-удължени срокове. Трябва да се отбележи, че последващото публикуване на актуализациите на ръководствата може да наложи нуждата някои компании без никакво забавяне (чл. 22) да актуализират своите регистрации. Компаниите трябва да знаят, че могат да бъдат обект на решения по оценка или мерки по прилагане в случай, че не актуализират регистрационните си досиета, които не отговарят на ръководствата. Въпреки наложения мораториум, компаниите трябва да имат предвид следните уточнения понятия, изведени от юридическите текстове и ръководствата: Строго контролирани условия
Обхват на оценка на експозицията Оценка на експозицията и характеристика на риска са необходими за вещества над 10 тона, ако веществото отговаря на един от критериите за класифициране като опасно или е оценено като устойчиво, биоакумулуращо се и токсично за възпроизводството /PBT/ или силно устойчиво и силно биоакумулиращо се /vPvB/. В този случай в оценката на риска трябва да бъдат включени всички приложими пътища на експозиция, всички видове ефекти за човешкото здраве и всички елементи от околната среда, подлежащи на защита, а не само тези отнасящи се до крайните точки за класификация. Такава оценка на експозицията в общия случай трябва да включва и човешко здраве и околна среда. Обхватът на оценката на експозицията се определя от опасностите, определени в етапа на оценка на опасността от процеса на оценката на безопасността на химичното вещество. Както е казано и в съществуващото ръководство, определянето на опасността, съгласно Приложение I от REACH, трябва да надхвърли критериите за класификация и етикетиране, т.к. може да съществуват опасни свойства, които не водят до класифицирането на веществото като „опасно”. Например вещество, което не е класифицирано като за околната среда може все пак да представлява опасност за почвата. По същият начин вещество, което не отговаря на критериите за класификация като опасно може въпреки това да представлява опасност за човешкото здраве в дългосрочен план. Съществуващото ръководство споменава също така и определени ситуации, в които оценка на експозицията може да бъде пропусната за определени експозиционни пътища и видове ефекти, на основата на критериите за класификация и етикетиране. Тези ситуации например са свързани с остра или локални ефекти за човешкото здраве. Въпреки това, освен тези ситуации, споменати в ръководството, оценката на експозицията трябва да надхвърли „класифицираните” опасности. Например липсата на класификация за опасност за околна среда, не може да оправдае липсата на оценка за експозиция на околната среда. Оценка на експозицията за на етап отпадък от жизнения цикъл на веществото Етапът „отпадък” от жизнения цикъл на веществото обикновено се покрива от Оценката на безопасността на химичното вещество /CSA/. Това включва видовете депониране или дейности по възстановяване, подходящи за веществата, съдържащи се в отпадъци от производство, употреба или от функциониране на изделия. Оценката на безопасността на химичното вещество трябва също да включва оценка на експозицията и съответната характеристика на риска за дейностите на третиране на отпадъка. Новата версия на REACHIT включва функция за промяна на юридическото лице. На лице е и Практическо Ръководство в помощ на компаниите. Компаниите, предприемащи разделяне или обединяване, вече могат да прехвърлят своите (предварителни)регистрации от едно юридическо лице на друго, следвайки прехвърлянето на активите си, докато компанията представи доказателство за това. Промени, свързани с Изключителния Представител, могат да се актуализират по същия начин. Регистрантите трябва да използват новата версия на REACH IT за да уведомят Агенцията за всяка актуализация на юридическото лице, дори ако информацията вече е предоставена неофициално преди новата версия на REACH IT. Допълнителна информация може да откриете тук: Практическото Ръководство “Как да докладваме промени в идентичността на юридическото лице”
Европейската Агенция по химикали включи осем вещества, предизвикващи сериозно безпокойство, в кандидат - списъка за Разрешаване Агенцията препоръчва на компаниите да проверят потенциалните си задължения, произтичащи от включването на вещества в кандидат – списъка, който по-настоящем съдържа общо 38 вещества. Новите осем вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR), са изброени в таблицата по-долу.
* Информацията за възможните употреби на тези вещества се основава на информацията, предоставена в досиетата, изготвени от страните членки, направили предложението, съгласно Приложение XV на REACH и въз основа на коментарите, получени по време на общественото обсъждане, и е възможно да не представя пълен преглед на всички употреби. Важно за регистрантите, използващи IUCLID 5.0 и 5.1, вече е на разположение новата версия IUCLID 5.2
Новата версия на IUCLID включва няколко актуализации на хармонизираните шаблони на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (OECD), използвани за записване на информация от изпитвания на химикали. Последният преглед на Глобалната Хармонизирана Система за класификация и етикетиране, и европейското и прилагане (чрез CLP регламента) също са включени във функционалността на софтуера. Секции 3.2, 3.5 и 3.6 на IUCLID бяха преработени за докладване на информация за употребите (usedescription) съгласно актуализацията на Ръководството за изискванията за информация и оценка на безопасност. Секцията за резюмета от изследвания за крайна точка (endpoint summaries), в която експерти могат да съхраняват резултата от тяхната оценка на опасността за крайна точка, също бе разширена с цел да се оптимизира употребата на IUCLID със средствата за оценка на химикали. IUCLID 5.2 позволява на регистрантите да записват информацията, касаеща класификация и етикетиране, в съответствие с CLP регламента, който е в сила от 20 януари 2009 г. Бяха направени и други технически промени за по-нататъшно улесняване обработката на досието от REACH-IT. Компаниите ще имат възможност автоматично да прехвърлят съхранените си в IUCLID 5.0 или 5.1 данни, в новия IUCLID 5.2 формат при инсталирането му. Обърнете внимание, че следващата актуална версия на REACH-IT ще приема единствено досиета, изготвени в IUCLID 5.2 формат. Новата версия на REACH-IT, планирана за публикуване на 1 март 2010 г., включва нови характеристики като подаване на нотификации за класификация и етикетиране, съвместно подаване на нотификация за класификация и етикетиране от “група нотификатори” (bulk C&L notifications), промени, касаещи юридическото лице (Legal Entity) и декларации за преустановяване на производство (cease manufacture declarations). Датата, на която новата REACH-IT версия ще е достъпна за регистрантите, ще бъде потвърдена след успешно приключване на тестовата програма. Синхронизация на IUCLID 5.2 и REACH-IT 2.0. IUCLID и REACH-IT бяха актуализирани, новата REACH-IT 2.0 версията ще позволява подаване на досиета, изготвени само в новия IUCLID 5.2 формат. С цел потребителите да имат възможност да се подготвят за прехода от IUCLID 5.0/5.1 към IUCLID 5.2 и да се адаптират всякакви вътрешни процедури, основаващи се на това приложение, Агенцията публикува IUCLID 5.2 преди REACH-IT 2.0 версията. Потребителите ще могат да инсталират IUCLID 5.2, но трябва все още да използват IUCLID 5.0/5.1 до публикуването на REACH-IT 2.0.
Фиг. 1: Публикуване на IUCLID 5.2 и REACH-IT 2.0 версиите. Инсталиране на IUCLID 5.2 и подаване през REACH-IT Регистрантите трябва да продължат да използват IUCLID 5.0/5.1 версиите за изготвяне на досиета, които ще бъдат подадени преди преминаване към новата версия на REACH-IT в началото на март 2010 г. Данните, съхранени в IUCLID 5.0/5.1 могат да се въведат в IUCLID 5.2, но не и обратното ! За изготвяне на досиета за подаване след преминаване към новата REACH-IT версия трябва да използвате IUCLID 5.2. Повече информация има в инсталационните пакети на IUCLID 5.2, които може да получите от страницата на IUCLID. Подаването на досиета към Агенцията с новите софтуерни версии За да се подготвят за подаване на досиета през REACH-IT 2.0, потребителите ще трябва да прехвърлят данните за своето вещество към IUCLID 5.2 и да създадат нови досиета директно в IUCLID 5.2. Прехвърлянето на данни в новия формат ще става автоматично при въвеждане или при възстановяване на базата данни. Автоматичният процес на прехвърляне означава, че наборът от данни за вещество, изготвен в IUCLID 5.0/5.1, ще бъде завършен и в новия формат на IUCLID. Изискващата се информация (напр. тонажни групи, отказ от съвместно подаване – opt-out for joint submission) при подаването на данни в REACH-IT ще бъде предоставена и при създаването на досие в IUCLID 5.2. Като резултат, REACH-IT 2.0 ще обработва само досиета, създадени в IUCLID 5.2 формат. Въпреки това, потребителите все още ще могат да видят в IUCLID 5.2 досиетата, създадени с предишните версии на IUCLID. Подробна информация как да създадете и подадете досиета през REACH-IT 2.0, ще бъде предоставена в съответните ръководства за подаване на данни, чиито актуализирани версии ще бъдат публикувани заедно с новите софтуерни версии. Ако е създадено досие с IUCLID 5.0/5.1, трябва да се подаде преди края на февруари 2010 г. Досиета, които следва да се подадат през март трябва да са изготвени в IUCLID 5.2 формат.
Актуализация на съществуващи допълнителни функции (plugins) на IUCLID 5.2 Различните допълнителни функции (plug-ins) за IUCLID 5.0/5.1 трябва да бъдат актуализирани за новата IUCLID 5.2 версия и ще бъдат предоставени през следващия месец в следния ред: - plug-in за техническа проверка за пълнота - plug-in за доклад за безопасност - plug-in за отправяне на запитване. Повече информация относно IUCLID 5.2 може да намерите на адрес: http://iuclid.echa.europa.eu
На 3 януари приключи периодът за нотификация на вещества, които са пуснати на пазара до 1 декември 2010 Над 3.1 милиона нотификации за 24 592 вещества бяха подадени до 3 януари в Европейската Агенция по химикали /ECHA/. "Това е едно чудесно начало на годината на химията!" каза Geert Dancet, Изпълнителен Директор на ECHA. и допълни "Инвентаризационният списък за класифициране и етикетиране, който ще публикуваме по-късно тази година, ще бъде сериозна стъпка към увеличаване на безопасността при работа с химични вещества, тъй като той ще съдържа актуална информация за всички опасни вещества, които са на европейския пазар в момента" Този инвентаризационен списък е предвиден в рамките на Регламента за класифициране, опаковане и етикетиране /CLP/, в чийто обхват влизат химичните вещества и смеси. Той въвежда в европейското законодатеслтво критериите за класифициране и етикетиране на Глобалната Хармонизирана Система /GHS/ на Обединените Нации. Една от целите на Регламента е да подобри защитата на човешкото здраве като въведе критерии за класифициране на веществата и смесите като опасни. CLP се прилага производители, вносители, потребители и дистрибутори на вещества и смеси, които трябва да класифицират, етикетират и опаковат веществата и смесите съгласно регламента, независимо от техния тонаж. От подадените над 3 милиона нотификация, най-голям брой /800 000/ идват от дружества, установени в Германия. Над 500 000 нотификации са направени от Обединеното Кралство, а почти 300 000 от Франция. Общо около 6 600 дружества са направили нотификация поне на едно вещество.  ФАР Туининг Проект BG03-IB-EN-01 |
Крайният срок за регистрация по 
Регистрантите могат да инсталират
